הגדרות, בדיקות ורישום רכיבים לשיווק תוספי תזונה — עדכון אפריל 2025

1. הגדרות — מה נחשב תוסף תזונה ומה זה לא

המשרד מגדיר תוסף תזונה כהכנה המכילה ויטמינים, מינרלים, חומרים תזונתיים אחרים או רכיבים עם טענות תזונה, שמיועדת להשלמה מהתזונה השגרתית. התוכן זמין מאז פרסום ב-01.03.2022, ועדכון משמעותי בתוכן ב-08.04.2025, שמשנה ניסוחי סף ומדגיש הבחנה ברורה בין מוצרי מזון, תוספים ותרופות. המשמעות המעשית: מוצר שלא יעמוד בהגדרה יטופל לפי כללים אחרים — למשל דרישות מחמירות יותר במקרה שמוצר ייחשב תרופה.

2. בדיקות — אילו רכיבים מצריכים בדיקות ואישור

העדכון מדגיש שמרכיבים "חדשים" או כאלה שעוררו חשש בטיחותי דורשים בדיקות מקדימות והיתר ספציפי לפני שיווק. זה כולל רכיבים שלא היו בשימוש נרחב בתזונה המקומית עד כה או וריאנטים טכניים של רכיבים ידועים (פורמולציות, צפני מינון חדשים). רשימת המקרים מחייבת ייזום בדיקות כדי להוכיח בטיחות במינון המיועד ובצורת הצריכה המתוכננת.

3. סוגי בדיקות טכניות שידרשו לרוב

דרישות הבדיקה כוללות בדיקות איכות אנליטיות להוכחת זהות וטוהר, בדיקות לזיהוי מזהמים (כגון מתכות כבדות, חסרים מולקולריים ושאריות תהליכי ייצור), ובדיקות מיקרוביולוגיות במצבים רלוונטיים. בנוסף תידרש בדיקה על יציבות המוצר בתנאי אחסון שנוסחו בדוח הייצור, כדי לוודא שהמינון והאיכות נשמרים לאורך חיי המדף. במקרים של מרכיבים חדשים או ממצאים בטיחותיים, המשרד עשוי לדרוש נתוני טוקסיקולוגיה וניסויים תומכים נוספים.

4. מסמכים ונוסח הבקשה לרישום רכיב חדש

בקשת רישום חייבת לכלול: תיעוד מלא של זיהוי הרכיב (שם כימי/מסחרי, פורמולציה), מפרט ייצור ותהליכי בקרת איכות, שיטות אנליטיות מאושרות, דוח יציבות, והערכת סיכונים בטיחותיים השמה במינונים המוצעים. יש לצרף גם הצהרות על מקורות חומרי הגלם, הוכחות לשליטה בזיהומים ותכניות בדיקה שוטפת במתקן. בקשה לא תיחשב שלמה ללא נתונים ברורים על השימוש המוצע, קבוצות יעד ומגבלות מינון.

5. תהליך רישום – שלבים אופרטיביים

6. דרישות למעבדות ולשיטות אנליטיות

המשרד מזהיר על שימוש בשיטות שלא עברו אימות: בדיקות חייבות להתבצע במעבדות מוסמכות עם שיטות מגובות תיעוד ומקובלות בינלאומית. מומלץ לעבוד עם מעבדה בעלת הסמכה ISO 17025 והיכולת להראות אימות מתודולוגיה ומעקב אחר שרשרת אחזקה (chain of custody). שיטות לא מאומתות או תוצאות שלא ניתנות לשחזור יגרמו לבקשות השלמה ולעיכובים ברישום.

7. תיוג, טענות שיווק ואזהרות חובה

עדכון 2025 מחמיר על ניסוח טענות בריאותיות: טענה על מניעת מחלה או טיפול אינה מתקבלת תחת תוספי תזונה. על התווית לכלול מינון מומלץ, אזהרות לשילוב עם תרופות, קבוצות שלא צריכות לצרוך את המוצר והצהרה על כשרות/תקני בטיחות רלוונטיים. תווית שאינה תואמת את ההגדרות תוביל להורדת המוצר מהמדף או לקנסות.

8. אכיפה ותוצאות כישלון לעמידה בדרישות

במקרים של אי-עמידה בבדיקות או רישום בלתי חוקי, המשרד יכול להורות על משיכת מוצר מהשוק, קנסות או מניעת שיווק עתידי של אותו רכיב. פעילות אכיפה כוללת גם בדיקות שוק אקראיות ופניות לצרכנים; חברות חייבות להיערך עם נהלי קריאה למשקוף מוצר (recall) ותיעוד מלא של בדיקות. הסטטוס הרגולטורי של רכיב נחשב נכס: חוסר רישום תקין שאתה מוכן לשאת עלול לפגוע בחדירה לשוק.